em execuçãoProposta 2205493 · 2026
AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E FOMENTO PARA O DESENVOLVIMENTO DE VACINA DE INFLUENZA (PRÉ) PANDÊMICA H5N8 MONOVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA E ADJUVADA [IB160])
São Paulo (SP)
- Instrumento
- CONVENIO nº 996614
- Órgão concedente
- MINISTERIO DA SAUDE
- Proponente
- FUNDACAO BUTANTAN (CNPJ 61.189.445/0001-56)
- Situação
- Em execução
- Contratação (execução)
- Normal
- Assinatura
- 30/04/2026
- Vigência
- 30/04/2026 a 28/04/2029
- Repasse da União
- R$ 30.556.151,00
- Contrapartida
- R$ 0,00
- Valor global
- R$ 30.556.151,00
- Ramo
- Outros
Licitação no PNCP
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O que será comprado (26 itens, R$ 30.556.151,00)
Plano de aplicação do instrumento, como aprovado no TransfereGov.
| Item | Tipo | Qtd. | Unitário | Total |
|---|---|---|---|---|
| Para atender ao protocolo do estudo clínico da vacina influenza (pré) pandêmica H5N8 monovalente, que prevê a inclusão de aproximadamente 700 participantes, serão firmados contratos com 5 centros de pesquisa localizados em 3 cidades distintas, contemplando infraestrutura, equipe clínica e suporte necessário à condução das atividades previstas no estudo, em conformidade com as normas éticas e regulatórias aplicáveis. | servico | 5 | R$ 2.500.000,00 | R$ 12.500.000,00 |
| Contratação de ecossistema tecnológico integrado para gestão de dados e conformidade de ensaios clínicos (Plataformas Digitais e Ferramentas de Suporte à Pesquisa). | servico | 2 | R$ 2.645.370,00 | R$ 5.290.740,00 |
| Laboratório responsável pela execução das análises especializadas de eficácia imunológica da vacina, incluindo avaliações de imunogenicidade humoral e/ou celular. Estas análises referem-se exclusivamente às amostras coletadas no decorrer do estudo clínico para determinação da resposta imune dos participantes, não abrangendo os exames de triagem clínica utilizados para elegibilidade. | servico | 1 | R$ 4.000.000,00 | R$ 4.000.000,00 |
| Execução e avaliação da imunogenicidade da vacina influenza (pré-)pandêmica H5N8 monovalente em amostras de voluntários provenientes do estudo clínico de fase 1/2. O protocolo prevê a inclusão de 700 participantes em 5 centros de pesquisa, distribuídos em 3 cidades, cada um realizando no mínimo 7 visitas para coleta de amostras. Estão planejadas, aproximadamente, 4.900 amostras destinadas às análises de imunogenicidade.A execução da etapa 2.3 exige a aquisição de reagentes e materiais indispensáveis para análise de no mínimo de 4.900 amostras para os ensaios de microneutralização e hemaglutinação, organizados nas seguintes categorias::? Meios de cultura celular: DMEM (500 mL, qualificado).? Suplementos celulares: FBS inativado (500 mL, qualificado); L-glutamina 200 mM; Penicilina/Estreptomicina 100X; HEPES 1 M; Geneticina (G418) 50 mg/mL; TrypLE Select.? Soluções tampão e reagentes auxiliares: PBS; Buffer Citrato pH 5.0; Stop Solution; Tween 20; Pierce Clear Milk Blocker; Acetona PA.? | servico | 2974 | R$ 783,00 | R$ 2.328.642,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Autoclave Hospitalar Horizontal (acima de 350 litros) (para esterilização e biossegurança de materiais de risco). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Capacidade mínima da câmara: 200 litros;- Câmara construída em aço inoxidável com isolamento térmico;- Ciclos automáticos programáveis: pré-vácuo, exposição, secagem e exaustão; - Sistema microprocessado com tela touch screen para seleção de ciclos e visualização de parâmetros;- Registro eletrônico dos ciclos, com exportação via rede ou porta USB.- Sistemas de segurança redundantes: trava mecânica e eletrônica, alarmes visuais e sonoros, Sensores de pressão e temperatura;- Gerador de vapor integrado em aço inox para operação contínua;- Certificações: conformidade com ABNT NBR ISO 13485, RDC Anvisa 16/2013 e registro na Anvisa. | bem | 1 | R$ 1.027.658,00 | R$ 1.027.658,00 |
| Serviço de courier para transporte das amostras e PSI do estudo, insumos e materiais | servico | 1 | R$ 900.005,00 | R$ 900.005,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Leitor Automatizado de Placas Elispot (para avaliação de resposta imune celular). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS:- Fontes de luz independentes (LED) para até 4 canais de fluorescência (aprox. 380, 490, 550 e 640 nm);- Resolução mínima da câmera: 2048 × 2048 pixels, sensor CMOS com Global Shutter e lente telecêntrica;- Compatibilidade com placas de 96 poços (formatos IPFL, MSIP e MAIPSWU10);- Velocidade de leitura: ELISpot cromogênico: < 2 minutos por placa e FluoroSpot 4 cores: < 13 minutos por placa;- Software integrado para aquisição, análise e exportação de dados (.raw, .jpg, .xlsx, .pzfx), com tecnologia RAWspot;- Mesa XY autocalibrante para movimentação precisa da placa durante a leitura;- Computador desktop configurado para operação do sistema;- Certificações mínimas: CE, RoHS, REACH, WEEE, FCC, ICES e CFR Pa | bem | 1 | R$ 698.000,00 | R$ 698.000,00 |
| Contratação de consultorias especializadas e de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (DSMB), composto por diversos profissionais especialistas em EC, tais como médicos e estatísticos, podendo ser vinculados a diferentes instituições. O grupo será responsável pela avaliação independente e contínua dos dados de segurança e eficácia preliminar gerados no estudo clínico. A contração de consultorias poderá abranger áreas como estatística clínica, farmacovigilância e segurança de medicamentos, assuntos regulatórios (ANVISA/CONEP), boas práticas clínicas (ICH-GCP, ética em pesquisa), gestão e auditoria de dados clínicos e ensaios laboratoriais especializados. Tais serviços complementam a atuação dos centros de pesquisa e do patrocinador, fornecendo suporte técnico-científico e regulatório essencial para assegurar a qualidade, integridade e conformidade do estudo. | servico | 5 | R$ 131.709,00 | R$ 658.545,00 |
| Seguro com Responsabilidade Civil ? cobertura financeira destinada à proteção dos participantes do estudo clínico. | servico | 1 | R$ 536.715,00 | R$ 536.715,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Scanner de lâminas (para análises Histológicas e Citológicas digitais). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Capacidade mínima de digitalização simultânea de até 6 lâminas, com carregamento automático; - Resolução mínima da câmera: 5 megapixels, com objetiva de 20x ou superior;- Inclusão de software para aquisição, processamento, gestão e visualização de imagens, com licença permanente; - Integração com sistemas HIS/LIS para laudos e arquivamento digital;- Compatibilidade com rede local e acesso remoto via servidor ou web;- Ajustes manuais e automáticos de foco e iluminação;- Computador de suporte com tela mínima de 27? touchscreen, processador de alto desempenho, com arquitetura de 64 bits, mínimo de 8 núcleos físicos e 16 threads, frequência base mínima de 2,8 GHz e suporte a instruções avançadas para virtualização e proce | bem | 1 | R$ 432.610,00 | R$ 432.610,00 |
| A passagem aérea nacional contempla as atividades necessárias para a adequada execução do estudo clínico, incluindo, mas não se limitando à: iniciação e treinamentos de site para capacitação das equipes de pesquisa; monitoria de rotina (CRA) para acompanhamento da condução do estudo e garantia da qualidade dos dados; verificação e conciliação de dados laboratoriais; resolução de pendências on-site junto aos centros de pesquisa; auditorias de qualidade (QA) e visitas de acompanhamento do patrocinador para assegurar o cumprimento de protocolos e normas regulatórias.Também estão previstas visitas ad-hoc SAE/Sinais, destinadas a investigações emergenciais de segurança; reuniões com ANVISA, CONEP e DSMB, voltadas ao alinhamento regulatório e ético; investigator meetings para treinamento e padronização de procedimentos entre centros; e participação em eventos, congressos e cursos visando atualização científica e capacitação da equipe. Além disso, estão incluídas as visitas de fechamento (clo | servico | 180 | R$ 2.150,00 | R$ 387.000,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Leitor de microplaca ELISA ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Modos de detecção: absorbância (UV/Visível), fluorescência (topo e fundo) e luminescência, com possibilidade de expansão modular para técnicas avançadas, como fluorescência resolvida no tempo (TRF), fluorescência polarizada (FP), HTRF e AlphaScreen/AlphaLISA; - Suporte a leitura tanto pelo topo quanto pelo fundo dos poços, permitindo ensaios celulares e bioquímicos; - Faixa espectral: 200 nm a 1000 nm, com filtros ou monocromadores duplos que permitem variação contínua de comprimento de onda em incrementos finos (ex: 1 nm e sem necessidade de filtros adicionais); - Correção Automática de Variações de Volume, com sensor integrado capaz de medir a profundidade do líquido nos poços, corrigindo variações de volume e simulando leituras equivalentes a cubetas de 1 cm | bem | 1 | R$ 354.995,00 | R$ 354.995,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Fotodocumentador Digital Multimodo (Géis e Membranas). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Fontes de iluminação: LEDs ou equivalentes, cobrindo espectros UV, visível e fluorescência. - Modos de detecção: Quimioluminescência, Fluorescência (multicanal), corante visível (Coomassie, prata, entre outros); - Resolução mínima da câmera: 9 megapixels, com sensor CCD ou CMOS de alta sensibilidade; - Área de captura: compatível com géis de até 20 x 20 cm; - Sistema de lentes com foco automático e abertura ajustável; - Controle de exposição automático e manual, com ampla faixa dinâmica; - Software integrado para ajuste de imagens, quantificação de bandas/pontos e exportação em múltiplos for formatos (.tiff, .jpg, .png, .pdf);- Compatibilidade com diferentes marcas de computadores e conectividade via USB ou Ethernet; - Dimensões co | bem | 1 | R$ 306.249,00 | R$ 306.249,00 |
| serviços especializados para a realização de estudos e ensaios pré-clínicos destinados à avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva de vacinas. Estes serviços incluem a condução de experimentos laboratoriais controlados em modelos animais, com rigor científico e em conformidade com as normas éticas e regulamentares vigentes, garantindo a geração de dados confiáveis para a fase subsequente de desenvolvimento e aprovação do produto. | servico | 1 | R$ 293.903,00 | R$ 293.903,00 |
| As diárias contemplam as atividades necessárias para a adequada execução do estudo clínico, incluindo, mas não se limitando à: iniciação e treinamentos de site para capacitação das equipes de pesquisa; monitoria de rotina (CRA) para acompanhamento da condução do estudo e garantia da qualidade dos dados; verificação e conciliação de dados laboratoriais; resolução de pendências on-site junto aos centros de pesquisa; auditorias de qualidade (QA) e visitas de acompanhamento do patrocinador para assegurar o cumprimento de protocolos e normas regulatórias.Também estão previstas visitas ad-hoc SAE/Sinais, destinadas a investigações emergenciais de segurança; reuniões com ANVISA, CONEP e DSMB, voltadas ao alinhamento regulatório e ético; investigator meetings para treinamento e padronização de procedimentos entre centros; e participação em eventos, congressos e cursos visando atualização científica e capacitação da equipe. Além disso, estão incluídas as visitas de fechamento (close-out), ativi | servico | 540 | R$ 420,00 | R$ 226.800,00 |
| Software para gerenciamento de Processos, Espécimes, Amostras e Imagens serve para organizar, controlar e facilitar o acompanhamento de todas as etapas relacionadas a amostras biológicas e materiais laboratoriais, bem como os processos e as imagens associadas a esses materiais. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS:- Gestão do fluxo e ciclo de vida de amostras;- Gestão de biobanco e biotério; - Cadastro de projetos e gestão de localizações; - Emissão de etiquetas e leitura de códigos de barras; - relatórios e KPIs configuráveis; - Controle de perfis/segregação de funções; - Trilhas de auditoria e rastreabilidade ponta a ponta; - Conformidade com GAMP 5 e 21 CFR Part 11, e atendimento à ISO 20387 para biobancos; - Recursos de interoperabilidade com sistemas externos; - Implantação on-premises com banco de dados e infraestrutura sob responsabilidade do contratante; - Licenças nominais e serviço em background, com programa de manutenção/upgrade ativo. | servico | 1 | R$ 200.000,00 | R$ 200.000,00 |
| Taxas de publicação em periódicos científicos de alto impacto, incluindo, mas não se limitando à:PLoS One, BMJ Open, Trials, Lancet Infectious Diseases e Lancet Global Health Americas, visando a divulgação dos resultados do estudo clínico de fase 1/2 da vacina influenza pandêmica H5N8. | servico | 2 | R$ 62.500,00 | R$ 125.000,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Sistema de Água Ultrapura (para obtenção de água de alta pureza). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS:- Capacidade mínima de produção: 16 litros/hora; - Reservatório acoplado: 60 litros, com filtro respirador para evitar contaminação secundária; - Processos de purificação: pré-filtro, osmose reversa e sistema de polimento final; - Qualidade da água produzida: Resistividade ≥ 1 MΩ·cm a 25 ºC, TOC ≤ 50 ppb, Partículas ≥ 0,2 µm: não detectáveis;- Controle digital para monitoramento em tempo real (resistividade, temperatura e pressão); - Sistema de alerta visual e sonoro para troca de filtros e manutenção preventiva;- Bomba auxiliar integrada para distribuição contínua da água purificada para diferentes pontos de uso; - Materiais em contato com a água: grau farmacêutico ou equivalente, compatíveis com BPF; | bem | 1 | R$ 56.414,00 | R$ 56.414,00 |
| Contratação de pessoa jurídica especializada em redação científica para a elaboração de artigo técnico-científico, com base nos resultados do estudo clínico de fase 1/2 da vacina influenza pandêmica H5N8 | servico | 2 | R$ 25.000,00 | R$ 50.000,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Refrigerador Laboratorial (para armazenamento de reagentes e amostras). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Refrigerador laboratorial combinado refrigeração e congelamento;- Capacidade mínima útil: refrigerador ≥ 170 L, freezer ≥ 75 L; - Faixa de temperatura: Refrigerador: +2 °C a +14 °C, Freezer: -20 °C a -30 °C; - Sistemas independentes de refrigeração para cada compartimento, com compressores separados;- Controle de temperatura microprocessado, com tela digital OLED ou equivalente;- Alarmes sonoros e visuais para porta aberta, temperatura alta/baixa e falha de energia;- Capacidade de registro de dados: exportação via USB ou equivalente, com histórico mínimo de 3 meses; - Sistema de circulação de ar forçado para uniformidade de temperatura; - Estrutura interna: aço pintado e/ou resina ABS, prateleiras removí | bem | 1 | R$ 49.387,00 | R$ 49.387,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Estufa de CO2 (para cultivo celular). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Capacidade da câmara: mínimo de 160 L e máximo de 240 L;- Faixa de temperatura: ambiente +5 °C a 50 °C, uniformidade ± 0,25 °C ou superior;- Faixa de concentração de CO2: 0 a 20%, com sensores tipo TC (condutividade térmica) ou IR (infravermelho);- Sistema de aquecimento: jaqueta de ar e calor direto, com recuperação rápida após abertura da porta; - Controle de umidade: mínimo de 90% UR, com bandeja umidificadora ou reservatório dedicado; - Sistemas de prevenção à contaminação: Interior em aço inoxidável e prateleiras removíveis, filtro microbiano ou sistema equivalente, Esterilização automática (calor seco ou úmido) ≥ 90 °C, Aquecimento na porta para redução de condensação; - Interface de usuário: tela digital ou touch screen, com alarmes visu | bem | 1 | R$ 48.360,00 | R$ 48.360,00 |
| As diárias internacionais contemplam as atividades necessárias para a inserção do projeto no cenário científico global, incluindo, mas não se limitando à: participação em missões técnicas para transferência de tecnologia; capacitação em metodologias analíticas avançadas; auditorias e visitas de qualificação técnica junto a fornecedores internacionais de insumos críticos; reuniões presenciais com membros estrangeiros do DSMB (Data and Safety Monitoring Board) e consultores independentes para discussão de segurança biológica; e participação em eventos, congressos e cursos visando atualização científica e divulgação dos resultados do estudo clínico de Fase 1/2 | servico | 18 | R$ 1.850,00 | R$ 33.300,00 |
| A passagem aérea internacional contempla as atividades necessárias para a inserção do projeto no cenário científico global, incluindo, mas não se limitando à: participação em missões técnicas para transferência de tecnologia; capacitação em metodologias analíticas avançadas; auditorias e visitas de qualificação técnica junto a fornecedores internacionais de insumos críticos; reuniões presenciais com comitês independentes e consultores estrangeiros para discussão de segurança biológica; e participação em eventos, congressos e cursos visando atualização científica e divulgação dos resultados do estudo clínico de Fase 1/2. | servico | 6 | R$ 5.400,00 | R$ 32.400,00 |
| Equipamentos laboratorial/biotério destinados à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Agitador de Tubos (Vórtex) (para preparo de soluções). ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: -Capacidade de agitação para tubos de ensaio e microplacas;- Tipo de movimento: orbital;- Diâmetro de agitação: entre 3 e 4 mm;- Faixa de velocidade: mínimo de 300 rpm e máximo de 3.200 rpm, ajustável por controle eletrônico;- Modos de operação: Contínuo (funcionamento constante), por toque (acionamento por pressão ou sensor infravermelho); - Capacidade de carga: até 0,5 kg;- Compatibilidade com acessórios: microtubos, tubos de 10 a 20 mm, placas de microtitulação, frascos tipo Becker de até 500 mL;- Estrutura: corpo em metal ou aço carbono com pintura eletrostática, pés antiderrapantes tipo ventosa;- Ruído máximo: ≤ 65 dB durante operação contínua;- Alimentação elétrica: 90 a 240 V, 50/60 Hz. - Certificações: conformidade com | bem | 2 | R$ 3.530,00 | R$ 7.060,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Agitador Magnético (com sensor de temperatura). - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: -Capacidade de agitação: mínimo de 10 litros (água ou líquidos com viscosidade similar); - Faixa de velocidade: 30 a 2.000 rpm, ajustável por controle eletrônico, com display digital; - Diâmetro da barra magnética: até 80 mm. - Modos de operação: Agitação contínua, Agitação em ciclos programáveis, Reversão do sentido de rotação;- Faixa de aquecimento da placa: temperatura ambiente +5 °C a no mínimo 310 °C (preferencialmente até 500°C; - Controle de temperatura: Interno, integrado à placa, Externo, via sensor PT1000 ou equivalente, para controle direto da amostra;- Resolução mínima de temperatura: 1 °C;- Material da placa: aço inoxidável ou cerâmica com alta resistência química e térmica;- Dimensão mínima da placa: 135 mm Ø ou 260 x 260 mm; | bem | 1 | R$ 6.555,00 | R$ 6.555,00 |
| Equipamento laboratorial/biotério destinado à realização dos estudos pré-clínicos exigidos para avaliação da segurança, eficácia e toxicidade reprodutiva da vacina ? Pipetador Automático. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS MÍNIMAS: - Tipo: pipetador mecânico de 8 canais, volume variável (pipetagem simultânea em placas de 96 poços);- Faixa de volume ajustável: 0,5 a 10 µL, 2 a 20 µL, 10 a 100 µL, 20 a 200 µL, 30 a 300 µL, ou 100 a 1.000 µL, com ajuste manual de alta precisão; - Operação com 3 botões distintos: seleção de volume, pipetagem e ejeção de ponteiras; - Design ergonômico, leve e com baixa força de pipetagem; - Cone de ponteira com mola, garantindo fixação segura e ejeção suave; - Compatibilidade com ponteiras padrões universais para as faixas de volume; - Parte inferior autoclavável, permitindo descontaminação total ou parcial; - Materiais resistentes a raios UV e produtos químicos; - Display de canais para alinhamento correto durante pipetagem; - Remoção individual de canais para manute | bem | 1 | R$ 5.813,00 | R$ 5.813,00 |
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Fonte: TransfereGov (dados abertos). Situação e valores como publicados; confirme no instrumento.